Nařízení (EU) 2023/1230
Nové nařízení o strojních zařízeních: co musíte změnit do 20. 1. 2027
Stroje uvedené na trh od 20. 1. 2027 musí splňovat nové nařízení. Prohlášení podle směrnice 2006/42/ES pro ně už nestačí.
Koho se to týká
Nařízení se týká každého, kdo stroj uvádí na trh nebo do provozu
Co se hlavně mění
Sedm změn, které se promítnou do vaší dokumentace
- Nařízení místo směrnice. Nařízení platí ve všech státech EU přímo. Nahrazuje směrnici 2006/42/ES. Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., které směrnici převádělo do českého práva, se k témuž dni ruší (zákon č. 236/2024 Sb.).
- Nový seznam vysoce rizikových strojů. Příloha I nařízení nově rozděluje vysoce rizikové stroje do dvou částí. U strojů z části A je zapojení oznámeného subjektu povinné vždy. U části B jen tehdy, když stroj není navržen podle harmonizovaných norem nebo společných specifikací pokrývajících všechny příslušné požadavky.
- Software, kybernetická bezpečnost a AI. Nové požadavky se týkají softwaru, který plní bezpečnostní funkce, ochrany stroje proti poškození (včetně neoprávněného zásahu do softwaru a přenosu dat) a strojů, jejichž chování se vyvíjí — typicky systémů s prvky umělé inteligence.
- Podstatná změna stroje. Nařízení poprvé definuje, co je podstatná změna. Po ní se na upravený stroj pohlíží jako na nový a kdo změnu provedl, má povinnosti výrobce.
- Digitální návod a prohlášení. Návod k používání může být v digitální podobě. Musí jít stáhnout a vytisknout a musí být online nejméně 10 let. Když o to zákazník požádá při nákupu, musíte mu tištěný návod dodat zdarma do jednoho měsíce. Prohlášení o shodě můžete místo přiložení zpřístupnit přes odkaz nebo QR kód uvedený v návodu.
- Nový obsah prohlášení. Mění se povinný obsah EU prohlášení o shodě i prohlášení o začlenění neúplného strojního zařízení. Stará prohlášení s odkazem na směrnici 2006/42/ES je potřeba přepracovat.
- Povinnosti dovozců a distributorů. Nařízení přebírá nový legislativní rámec: dovozce a distributor musí ověřovat dokumentaci a označení, uchovávat podklady a spolupracovat s dozorovými orgány.
Co pro vás uděláme
Převedeme dokumentaci na nové nařízení
- Revize a převod prohlášení o shodě — nové EU prohlášení o shodě nebo prohlášení o začlenění podle nařízení 2023/1230.
- Aktualizace analýzy rizik podle ČSN EN ISO 12100, doplněná o nové požadavky (software, ochrana proti poškození, vyvíjející se chování).
- Úprava návodu k používání — obsah podle nového nařízení a příprava digitální verze.
- Doplnění technické dokumentace o to, co nařízení nově požaduje.
- Posouzení, zda potřebujete oznámený subjekt — podle nové přílohy I.
- Posouzení podstatné změny u strojů, které upravujete nebo modernizujete.
Jak to probíhá
Čtyři kroky k dokumentaci podle nového nařízení
- 01
Pošlete podklady
Popis stroje a stávající dokumentaci: prohlášení, analýzu rizik, návod. Stačí to, co máte.
- 02
Nabídka zdarma
Do 2 pracovních dnů pošleme nabídku s rozsahem prací a termínem.
- 03
Převod a doplnění
Upravíme prohlášení, analýzu rizik, návod a technickou dokumentaci.
- 04
Předání
Dostanete podklady připravené k podpisu a přehled, co a jak dlouho uchovávat.
Reference
Pro koho jsme dokumentaci zpracovali
Výběr firem, se kterými spolupracujeme na posouzení shody, dokumentaci a zkouškách. Kontakt na konkrétní referenci vám na vyžádání rádi předáme.
- EU Factory
Časté otázky
Na co se výrobci strojů ptají nejčastěji
Musím měnit dokumentaci u strojů, které už jsou na trhu?
U kusů, které jste na trh uvedli před 20. 1. 2027, ne. Smějí se dál prodávat i po tomto datu. Na trh se ale uvádí každý kus zvlášť, takže kus vyrobený a dodaný od 20. 1. 2027 musí splňovat nové nařízení, i když jde o stejný typ stroje.
Platí prohlášení podle 2006/42/ES i po 20. 1. 2027?
Pro stroje uvedené na trh před tímto datem ano. Pro stroje uvedené na trh od 20. 1. 2027 ne — potřebují prohlášení podle nařízení 2023/1230. Certifikáty ES přezkoušení typu vydané podle směrnice zůstávají v platnosti do konce doby, na kterou byly vydány.
Potřebuji oznámený subjekt?
Záleží na tom, jestli stroj patří mezi vysoce rizikové stroje z přílohy I nařízení, a do které její části. U většiny strojů postačí posouzení shody samotným výrobcem. Seznam se ale oproti příloze IV směrnice změnil. Některé kategorie, například servisní zvedáky pro vozidla nebo odnímatelná mechanická převodová zařízení, teď vyžadují oznámený subjekt vždy. Proto je dobré zařazení ověřit znovu.
Můžu návod dodávat jen elektronicky?
Ano, nařízení digitální návod připouští. Musí jít stáhnout a vytisknout a musí zůstat online po dobu životnosti stroje, nejméně 10 let. Pokud si zákazník při nákupu řekne o tištěný návod, musíte mu ho zdarma dodat do jednoho měsíce. U strojů, které mohou používat i neprofesionálové, musí být bezpečnostní informace potřebné k uvedení do provozu a k bezpečnému používání vždy v tištěné podobě.
Co když stroj upravuji nebo modernizuji?
Pokud jde o podstatnou změnu, stáváte se výrobcem upraveného stroje: musíte provést posouzení shody, vypracovat dokumentaci a vydat prohlášení. U každé úpravy proto posoudíme, jestli podstatnou změnou je.
Kolik to stojí?
Cena závisí na typu a počtu strojů a na stavu dokumentace. Nabídku připravíme zdarma do 2 pracovních dnů.
Nezávazná nabídka
Pošlete popis stroje, nabídku připravíme zdarma
Napište, o jaký stroj jde a co k němu už máte. Do 2 pracovních dnů pošleme nabídku s rozsahem a termínem. Cena na dotaz, nabídka zdarma.
info@posouzenishody.cz
+420 776 337 083
Jaroslav Křepelka
jednatel, DoC solutions s.r.o.
Certifikaci a testování výrobků se věnuji přes patnáct let, včetně zdravotnických prostředků pro podporu života.