Na co se ptáte při uvádění výrobku na trh

Posouzení shody je postup, kterým výrobce prokáže, že výrobek splňuje požadavky předpisů EU. Určí se, které směrnice a nařízení se na výrobek vztahují, vybere se postup posouzení shody, provedou se zkoušky a vznikne technická dokumentace. Teprve na jejím základě výrobce vydá prohlášení o shodě a umístí označení CE.

Pořadí je důležité: prohlášení je poslední krok, ne první. Co musí prohlášení obsahovat →

Ve většině případů může výrobce provést posouzení shody sám. Po identifikaci legislativních požadavků vypracuje technickou složku a na jejím základě vydá prohlášení o shodě.

V ostatních případech musí požádat o spolupráci organizaci pro posuzování shody, takzvaný oznámený subjekt. Týká se to například vybraných kategorií strojů, tlakových zařízení nebo zdravotnických prostředků vyšších tříd.

Na tuhle otázku nejde jednoduše odpovědět — podobně jako na otázku, kolik stojí auto. Vlastní certifikace může stát od tisíce korun po statisíce.

Cenu určuje zvolený certifikační postup, to, které dokumenty už k výrobku existují, a jak velkou asistenci od nás čekáte. Po popisu výrobku vám řekneme rozpětí hned při první konzultaci.

Vzor existuje a průvodce na webu ceprohlaseni.cz vás jím provede krok za krokem.

Každé prohlášení se ale liší podle konkrétních zákonných požadavků pro daný výrobek. A hlavně: vzor nenahradí technickou složku, ze které prohlášení vychází. Vyplněný formulář bez podkladů při kontrole neobstojí.

Záleží na povaze výrobku a zákonných požadavcích, vždy tím ale porušujete § 6 odst. 2 zákona č. 90/2016 Sb.:

„Výrobce je povinen vyhotovit technickou dokumentaci a provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády. […] Po prokázání shody je výrobce povinen v případech stanovených nařízením vlády vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu a umístit označení CE nebo jiné stanovené označení. Technickou dokumentaci a prohlášení o shodě je povinen uchovávat v rozsahu a po dobu, které stanoví nařízení vlády.“

Pokud už u vás kontrola proběhla, podívejte se na stránku Kontrola ČOI.

Záleží na legislativních požadavcích pro konkrétní výrobek. Pro výrobce je vždy výhodné sledovat zpětnou vazbu z trhu, vyhodnocovat reklamace a pracovat na zlepšení výrobku.

Podle § 6 odst. 6 zákona č. 90/2016 Sb. je výrobce v případech a rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět zkoušky vzorků výrobku a další šetření, vést evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a výrobků stažených z oběhu, a informovat o tom distributory, kterým výrobky dodal.

Zpravidla deset let od uvedení výrobku na trh. Dozorový orgán si ji může vyžádat kdykoli během té doby — i dlouho poté, co se výrobek přestal vyrábět.

Jde o stejný typ dokumentu, jen podle různě starých předpisů. Starší směrnice mluví o „ES prohlášení o shodě“, předpisy novějšího data o „EU prohlášení o shodě“. Rozhoduje znění předpisu, který se na váš výrobek vztahuje.